Arrêt 9C_212/2025 du 18 mars 2026

En bref

Lors du réexamen triennal des conditions d'admission d'un médicament dans la liste des spécialités (LS), l'évaluation de son caractère économique s'effectue en principe conjointement par une comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger (CPE) et une comparaison thérapeutique croisée (CTC). Toutefois, il n'est pas admissible de procéder à une CTC en utilisant comme comparateur une préparation combinée (médicament à indications multiples) lorsque le médicament examiné est une monopréparation dépourvue de la valeur ajoutée apportée par un principe actif supplémentaire. Dans un tel cas, les deux médicaments ne constituent pas de véritables alternatives thérapeutiques interchangeables. À défaut de tout autre comparateur valable, la CTC peut exceptionnellement être abandonnée au profit exclusif de la CPE.

Faits

L'entreprise pharmaceutique IBSA Institut Biochimique SA est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament Ialugen (une crème à base de hyaluronate de sodium), inscrit sur la liste des spécialités (LS) depuis le début des années 1990. Ce produit est indiqué principalement pour favoriser la cicatrisation de plaies et d'ulcères non infectés.

Dans le cadre du réexamen triennal des conditions d'admission, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a initialement prononcé une baisse drastique du prix de l'Ialugen en se fondant uniquement sur une comparaison avec les prix à l'étranger (CPE), estimant qu'il n'existait aucun comparateur valable pour procéder à une comparaison thérapeutique croisée (CTC). En cours de procédure de recours, l'OFSP a rendu une décision de reconsidération fixant un prix légèrement supérieur, fondé cette fois sur l'ajout d'une CTC avec la crème Flammazine.

Le Tribunal administratif fédéral a rejeté les recours de l'entreprise et rétabli la baisse de prix initiale exigée par l'OFSP. Il a retenu que ni la Flammazine (un antibactérien), ni l'Ialugen Plus (une préparation combinée proposée par la recourante) ne constituaient des alternatives thérapeutiques comparables à l'Ialugen pour fonder une CTC. L'entreprise interjette un recours en matière de droit public auprès du Tribunal fédéral pour contester ce refus d'effectuer une CTC avec l'Ialugen Plus.

Droit

La question juridique centrale consiste à déterminer si le médicament combiné Ialugen Plus constitue un comparateur adéquat pour effectuer la comparaison thérapeutique croisée (CTC) de la monopréparation Ialugen, au sens de l'art. 65b al. 4bis de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal) et de l'art. 34f al. 1 de l'ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins (OPAS).

Le Tribunal fédéral rappelle que, pour être pris en compte dans une CTC, un médicament de comparaison doit constituer une véritable alternative thérapeutique. Les deux médicaments doivent pouvoir être utilisés pour traiter la ou les mêmes maladies et être interchangeables dans la pratique médicale. L'identité absolue des indications n'est pas requise, mais les médicaments doivent présenter un caractère comparable au regard de leur indication principale.

En l'espèce, la Haute Cour procède à une subsomption fondée sur les constatations de l'instance précédente. L'Ialugen est une monopréparation destinée à la cicatrisation. L'Ialugen Plus contient quant à lui, en plus de l'acide hyaluronique, de la sulfadiazine argentique qui lui confère des propriétés antibactériennes et antimycosiques pour traiter ou prévenir des infections (préparation à indications multiples). L'Ialugen n'étant plus une option thérapeutique suffisante dès qu'une infection survient, l'Ialugen Plus possède une valeur ajoutée thérapeutique constituant une seconde indication principale autonome.

Le Tribunal fédéral confirme ainsi qu'il n'est pas pertinent d'évaluer l'économicité d'une monopréparation en la comparant à une préparation combinée dotée de propriétés supplémentaires. Une telle approche reviendrait à ignorer la valeur ajoutée de la préparation combinée et renchérirait artificiellement le prix du médicament testé, en violation de l'exigence d'économicité imposée par l'art. 43 al. 6 de la loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal).

Puisqu'aucune véritable alternative thérapeutique n'existe, c'est à juste titre que l'autorité précédente a exceptionnellement renoncé à la CTC, validant ainsi la fixation du prix de l'Ialugen sur la seule base de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger (CPE). Le recours de l'entreprise pharmaceutique est par conséquent rejeté.